新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國家藥品監(jiān)督管理局迅速啟動醫(yī)療器械應急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質量可控要求，全力加快審評審批速度。

國家藥監(jiān)局于１月２０日啟動應急審批程序；１月２２日確定首批納入應急審批的檢測試劑；１月２６日應急審批４個新型冠狀病毒核酸檢測試劑。其間，２天內(nèi)形成了注冊檢驗操作技術指南，４天內(nèi)完成標準品的標定、制備和分裝；快速制定２０１９新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點、２０１９新型冠狀病毒抗原／抗體檢測試劑注冊技術審評要點。

在審評審批過程中，按照“程序不減少、標準不降低”原則，國家藥監(jiān)局創(chuàng)新工作方式，及時制定技術審評要點，研發(fā)檢測試劑國家參考品；指定專人與企業(yè)溝通，開展“一對一”指導服務；并聯(lián)推進相關企業(yè) 的產(chǎn)品注冊檢驗、質量管理體系考核和申報資料技術審評，最大限度提高審評審批效率。此外，還主動加強與科技部等部門協(xié)調，將重大科研成果及時納入應急審批；同步跟進研發(fā)進展，主動提前對接、靠前服務，指導完善申報資料；多次跨部門組織專家論證，明確不同方法學檢測試劑特性和臨床適用范圍。

截至１１月３日，國家藥監(jiān)局共應急審批批準３７家企業(yè)的４９個新型冠狀病毒檢測試劑上市，包括２４個核酸檢測試劑、２５個抗體檢測試劑。此外，還應急批準基因測序儀１個、核酸檢測儀４個、呼吸機７個、血液凈化裝置２個。

在國家藥監(jiān)局指導下，各省級藥監(jiān)局也迅速啟動應急審批，在確保產(chǎn)品安全、有效、質量可控的前提下，應急審批疫情防控急需的第二類醫(yī)療器械。截至１１月３日，各省級藥監(jiān)局共應急審批批準４１８４個產(chǎn)品；已批準醫(yī)用防護服注冊證４６５個、醫(yī)用口罩注冊證４７６９個；醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩注冊證較疫情前分別增加了１１２３％、８１１％。

在疫情防控常態(tài)化形勢下，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照國家統(tǒng)一部署，持續(xù)加強疫情防控用醫(yī)療器械相關產(chǎn)品的審評審批，加強跟蹤調研，強化服務支持，推動更多“更快、更準、更簡便”檢測試劑及其他疫情防控所需產(chǎn)品批準上市，全力服務保障疫情防控大局。

為保障質量安全，國家藥監(jiān)局派員指導督導省級藥監(jiān)局的應急審批工作，組織省級藥監(jiān)局加強對生產(chǎn)企業(yè)的督導檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴格落實主體責任，加強對檢測試劑、醫(yī)用防護服等防疫物資的質量監(jiān)管。同時，國家藥監(jiān)局加強工藝技術研究，為防疫用械提供有力技術支撐。