1月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了“醫(yī)療器械標準計劃（2018-2020）”。

根據(jù)該文件，未來三年，中國將修訂300項醫(yī)療器械標準，重點在以下方面提高醫(yī)療器械產(chǎn)品標準和方法：

一、醫(yī)療器械質(zhì)量標準化管理的重點領域

醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械風險管理、醫(yī)療器械臨床試驗管理。

二、是積極的醫(yī)療器械標準化關鍵領域

（一）促進國際醫(yī)用電氣設備通用安全和特種安全標準的轉變，制定通用基本標準，配套實施方案和教材。

（2）醫(yī)療機器人領域，有源植入領域，醫(yī)療軟件領域，PET-MRI等多技術融合醫(yī)療器械領域，醫(yī)療呼吸麻醉設備領域，醫(yī)療器械滅菌和滅菌領域，口腔數(shù)字設備領域，醫(yī)療機構設備，放射治療和核醫(yī)學設備，醫(yī)學超聲設備，物理治療，醫(yī)學實驗室設備，醫(yī)用X射線診斷設備，醫(yī)療激光設備等領域。

三、 重點領域被動醫(yī)療器械標準化..

（1）推動醫(yī)療器械生物學評價國際標準的轉變，進一步完善生物學評價的一般和具體方法標準體系。

（二）新手術器械、新輸液器、計劃生育工具、輔助生殖裝置、新醫(yī)療連接器、新保健材料和敷料、添加劑制造、牙科數(shù)字材料質(zhì)量評價、組織工程、納米醫(yī)療器械和同種材料材料領域，可吸收植入裝置領域，新生物材料和產(chǎn)品領域，隱形眼鏡護理產(chǎn)品領域，眼內(nèi)填充物領域。

四.體外診斷醫(yī)療設備標準化的關鍵領域

可追溯性和參考測量系統(tǒng)、高通量測序等新的分子診斷技術、質(zhì)譜技術在體外臨床檢測、傳染病體外診斷試劑、POCT領域的應用。